Mdicament / Classe pharmacologique

Time 2020-10-28 06:03:06

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Mdicament,Classe,pharmacologique,

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M dicament / Classe pharmacologiqueUn m dicament est une substance ou une composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives, pr ventives ou administr e en vue d tablir un diagnostic. D finition officielleLa notion de m dicament est exactement d finie en France par l article L5111-1 du code de la sant publique:On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales, mais aussi toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l homme ou chez l animal ou pouvant leur tre administr e, en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique, immunologique ou m tabolique. Sont surtout reconnus comme des m dicaments les produits di t tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-m mes des aliments, mais dont la pr sence conf re ces produits, soit des propri t s sp ciales recherch es en th rapeutique di t tique, soit des propri t s de repas d preuve. Les produits utilis s pour la d sinfection des locaux et pour la proth se dentaire ne sont pas reconnus comme des m dicaments. Quand, eu gard la totalit de ses caract ristiques, un produit est susceptible de r pondre la fois la d finition du m dicament pr vue au premier alin a ainsi qu celle d autres cat gories de produits r gies par le droit communautaire ou national, il est , en cas de doute, reconnu comme un m dicament. On peut distinguer diff rents types de m dicaments selon leur utilisation, leurs composants, leur mode d enregistrement r glementaire, etc. : HistoriqueAu d but du XXe si cle, n taient reconnus comme m dicaments qu une douzaine de mol cules de synth se, et une centaine de produits naturels. Au d but du XXIe si cle, nous utilisons des centaines de mol cules de synth se et il ne reste que particuli rement peu de rem des courants d origine exclusivement naturelle. Le XXe si cle a vu l essor des m dicaments base de mol cules de synth se produits par des laboratoires pharmaceutiques. Depuis peu les prot ines, mol cules du vivant sont de plus en plus utilis es comme m dicament. Action du m dicamentAction substitutive: consiste apporter l organisme l l ment nutritif ou physiologique d ficient. ex: vitamine C. Action par reproduction directe ou indirecte des effets d une substance naturelle: le m dicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique, ou encore la transmission d un influx nerveux au niveau du SNC (dispositif nerveux central) ou autonome. ex: sympathomim tique ou parasympathomim tique. Action par antagonisme direct ou indirect des effets d une substance naturelle: le m dicament exerce un blocage partiel ou complet d une fonction cellulaire ou organique en fixant sur des r cepteurs sp cifiques. ex: sympatholytique. Action m canique: ex: huile de paraffine facilitant le transit digestif. Action sur certains processus m taboliques: action sur la perm abilit cellulaire ou la r activit de certaines cellules leur excitant physiologique ou pathologique. ex: m dicament anticalcique (modifiant la perm abilit des ions calcium). Principe actif et excipientLe m dicament se compose de deux sortes de substances:De un ou plusieurs principe actifs (c est fr quemment le principe actif qui est nomm le m dicament). L ou les principes actifs sont constitu s d une quantit de mol cules actives (dose) ayant un effet pharmacologique d montr et un int r t th rapeutique aussi d montr cliniquement. Il est remarquer que toute substance pharmacologiquement active ne forme pas obligatoirement la base d un m dicament et toujours moins d une th rapie m dicamenteuse. De un ou plusieurs excipients qui sont des substances auxiliaires inertes permettant de la formulation de la forme gal nique. Ces excipients sont le plus fr quemment des substances inertes sur le plan pharmacologique. Les excipients permettent de formuler l ou les principes actifs, c est- -dire de pr senter le principe actif sous une forme gal nique d termin e. La formulation permet en plus de pr senter le m dicament sous la forme la plus adapt e pour la voie d administration souhait e et peut- tre, le cas ch ant, de moduler la vitesse de lib ration du principe actif vers l organisme. Comme exemple d excipients on citera: l eau et le saccharose sont les deux excipients constituant le sirop simple - ou encore, pour des formes s ches, l ou les amidons modifi s et l ou les celluloses modifi es sont des agents de d litement utilis s dans des formes s ches (comprim s, g lules, etc. ) pour acc l rer la d sint gration (ou encore d litage) de celles-ci une fois arriv es dans l estomac. Les excipients sont dans leur particuli rement grande majorit , des substances chimiquement inertes et pharmacologiquement inactives. Mais il s av re qu ils ne sont pas forc ment exempts d effets pharmacologiques sur certains patients. En effet, certains excipients sont connus pour tre l origine d effets secondaires (e. g. r actions allergiques ou d intol rance) chez une minorit de patients sp cifiquement sensibles. On parle dans ce cas d excipient effet notoire . On citera en exemple le lactose chez des patients intol rants au lactose. Le prescripteur ou le pharmacien devra en tenir compte lors de la prescription et de la d livrance du m dicament. Ceci est particuli rement important surtout lors de la substitution d un produit princeps par une forme g n rique du produit original (copie meilleur march ). Le produit g n rique n tant pas obligatoirement formul avec les m mes excipients que le produit princeps d origine. Ceci est une des raisons pour lesquelles un patient peut ne pas tol rer les produits g n riques de substitution. Il est remarquer qu un principe actif peut tre par exemple un produit de contraste (sulfate de barium) qui n est pas pharmacologiquement actif car il n est pas con u pour traiter le patient mais aider poser le diagnostic. La gal nique (de Galien, m decin de l Antiquit ) ou art de formuler les m dicaments , va permettre de pr senter le principe actif des doses diff rentes et sous diff rentes formes gal niques (les formes d administration du principe actif au patient). On parlera de comprim s, de g lules, de capsules molles, de suppositoires d ampoules, de gouttes (orales, oculaires ou nasales), de collutoires, de collyres, de pommades, de gels et cr mes, de solutions, d ovules, d empl tre ou de syst mes transdermiques, etc. On peut ainsi classer les formes gal niques selon la voie d administration aux patients pour laquelle elles ont t con ues. On parlera dans ce cas d injectables (ampoules de solution ou de suspension, implants... ) destin es aux diff rentes voies parent rales (sous-cutan es, intraveineuse, intramusculaires, intra-articulaires, ... ). Ces formes doivent tre st riles, apyrog nes et , quelquefois, isotoniques. Les autres formes liquides non injectables sont destin es aux voies orales ( avaler per os ou sublinguales, enrobage ent rique ou d sint gration rapide), nasales, auriculaires et oculaires, dermiques mais galement transdermiques (timbre ou patch). Il existe toujours des formes pour la voie, rectale, oculaire, auriculaire, etc. Une sp cialit pharmaceutique est un m dicament qui a un nom commercial (qui fait l objet d une propri t commerciale, nom commercial dit aussi nom de fantaisie). Chaque sp cialit fait l objet d un enregistrement aupr s des autorit s de sant , qui est pr par industriellement selon des normes particuli rement strictes (les bonnes pratiques de fabrication) et est commercialis un prix d termin par un laboratoire pharmaceutique. Sous son m me nom de marque, il existe diff rentes formes formes pharmaceutiques et diff rents conditionnements sp cifiques, chacun faisant l objet d un enregistrement sp cifique. Une m me sp cialit pourra tre commercialis e peut- tre sous un ou plusieurs noms de marque et restera prot g e tant qu elle fera l objet d une propri t intellectuelle et d une protection des droits intellectuels et/ou commerciaux (brevet, exclusivit commerciale, licence). Une fois la propri t intellectuelle perdue ( puisement des droits du ou des brevets), le m dicament peut tre commercialis sous des formes dites g n riques (en plus des formes commerciales existantes). Les formes g n riques devant tre bio quivalentes au premier produit de marque mis sur le march nomm toujours produit princeps ou sp cialit originale. Ce n est pas parce qu on absorbe des doses quivalentes d un m me principe actif sous des formes diff rentes (une solution au lieu d un comprim par exemple) que l effet pharmacologique recherch sera quivalent. La prise jeun ou apr s un repas change aussi l effet pharmacologique du principe actif. On parle dans ce cas de disponibilit du principe actif ou encore de biodisponibilit . Deux formes offrant la m me biodisponibilit seront dites bio quivalentes. Principe de bio quivalence: deux m dicaments contenant la m me quantit de principe actif sont dits bio quivalentes si, pour un m me groupe d individus, leurs effets th rapeutiques sont estim s biologiquement quivalents. Des diff rences au niveau des caract ristiques physiques des principes actifs (structure cristalline ou polymorphisme, taille des cristaux) ou caract ristiques de formulation (pr sence de certains excipients, compression, d litement, enrobage, .. ) peuvent faire que deux formes gal niques qui contiennent la m me quantit de principe actif sont particuli rement diff rentes au niveau de leur mise la disposition de ce principe actif au niveau du dispositif digestif. Il en est de m me pour des formes injectables o on injecte des principes actifs en suspension. Mais comme il est complexe et en particulier particuli rement co teux de tester une quivalence th rapeutique bas e sur des tests cliniques et/ou biologiques, on teste en fait les variations de la concentration plasmatique du principe actif inchang au cours du temps, variation cons cutive la prise du m dicament au t=0. La courbe de biodisponibilit est repr sent par la concentration plasmatique en inchang [Cp]= f (t). C est la mesure de l aire sous la courbe qui donne la biodisponibilit du principe actif tel que pr sent dans la forme gal nique. Deux m dicaments [bio quivalents] donnent des moyennes d aires sous la courbe (donc de concentrations plasmatiques en produit inchang = f (t) ) qui sont quivalentes dans une population d un vingtaine d individus sains. Pour enregistr un produit g n rique, il est indispensable de d montrer par une tude de bio quivalence que la forme g n riques est bio quivalente la forme princeps. Les probl mes de bio quivalence existent cependant et se posent de fa on importante pour des principes actifs peu solubles (solubilit aqueuse inf rieure 1mg/ml) quand ils sont administr s par voie orale ou pour des formes gal niques modifi es telles que les formes lib ration prolong e, nomm es toujours formes retard. Pour des formes en solution vraie et pr sent es en injectable et inject e par voie IV en bolus, il n existe par d finition aucune diff rence de bio quivalence entre formes puisque la biodisponibilit est totale (on dit alors que la biodisponibilit est absolue et identique 1), quelle que soit la sp cialit injectable utilis e. Par contre pour des solutions orales, la biodisponibilit n est plus absolue mais relative, car elle est relative la vitesse transit stomacal de chaque individu ( jeun, pendant ou apr s un repas, repas l ger ou gras, etc) ainsi qu une fen tre d absorption duod nale, si celle-ci existe. Par voie orale, on est par cons quent toujours dans le relatif. Pour assurer une qualit de biodisponibilit des formes gal niques orales, dans la pratique industrielle, on teste la vitesse de dissolution des formes gal niques orales en laboratoire (test de dissolution) et ceci sur chaque lot avant de le lib rer vers la distribution. Les injectables lib ration prolong e (formes intra-musculaire, intra-articulaire, implants, ... ) peuvent, par contre montrer des biodisponibilit s fort diff rentes entre elles et compar la forme IV bolus. Ceci ne signifiant pas obligatoirement des effets th rapeutiques principalement diff rents ou obligatoirement sup rieurs ou inf rieurs. La d bute le domaine de la pharmacocin tique en liaison avec la toxicit (animale et humaine) et les tudes cliniques ( (animale et humaine). Appellation des m dicaments et DCI. De plus en plus, on emploie la DCI ou encore appellation commune mondiale pour identifier et prescrire les m dicaments en g n ral mais en particulier les produits devenus g n riques ce qui correspond en fait l utilisation de l appellation mondiale de la mol cule active, appellation reprise dans l ensemble des publications scientifiques. En exemple: acide ac tylsalicylique (ASA por Acetyl Salicylic Acid) pour Aspirine qui est une marque commerciale de la firme Bayer. Quelques d finitionsPosologie: c est la dose usuelle du m dicament. Elle d pend de la maladie, de l ge du patient, de son poids et de certains facteurs propres: fonction r nale, fonction h patique. Elle ne doit naturellement tre en aucun cas modifi e sans un avis m dical ou peut- tre du pharmacien. Pharmacocin tique: c est la vitesse laquelle la mol cule active du m dicament va tre absorb e, distribu e dans l organisme, m tabolis e (transform e), puis limin e de l organisme. Elle conditionne la m thode de prise: orale (par la bouche), intraveineuse..., le nombre quotidien de prises, leur horaire, la dose journali re (quotidienne). Indication: c est l ou les maladies pour lesquelles le m dicament est utilis . Contre-indication: c est l ou les situations o la prise du m dicament peut se r v ler dangereuse. Ce dernier ne doit, donc, pas tre donn . On peut distinguer les contre-indications relatives o occasionnellemen, le rapport b n fice-risque de la prise de la mol cule reste acceptable, et les contre-indications absolues o le m dicament ne doit pas tre pris, quel que soit le b n fice escompt . Synergie: cela correspond l interaction entre deux m dicaments pr sentant une activit pharmaceutique semblable. L intensit de l activit de l association est sup rieure celle qu on pourrait obtenir avec l un des m dicaments administr seul. Potentialisation : elle s exerce entre deux m dicaments dont l activit pharmaceutique est diff rente. Antagonisme: c est une interaction entre deux m dicaments dont l activit pharmaceutique est semblable ou diff rente. L administration simultan e de 2 m dicaments entra ne l inhibition partielle ou compl te de l action de l un d entre eux. Administration du m dicamentplaquette de comprim sde mani re globale (syst mique) : le principe actif passe dans le sang et est transport partout dans l organisme, afin d atteindre sa cible:administration orale dite per os: comprim , sirop, g lule, solution buvable, granul suppositoiretimbre transdermique ( travers la peau) : par exemple pour pallier l envie de fumer, ou comme anti-inflammatoire ou antidouleur (morphinique) L administration par voie parent rale est faite au moyen d une injection. Elle peut treintraveineuse, en une fois on dira en bolus ou par une perfusion lente. La veine pouvant tre superficielle, g n ralement au bras (voie veineuse p riph rique) ou profonde (voie veineuse centrale), le plus fr quemment au niveau du cou (veine jugulaire) ou sous la clavicule (veine sous clavi re). La voie intraveineuse permet d administrer un produit qui doit agir particuli rement rapidement (urgence) ou un produit mal tol r avec le risque d irriter la veine (phl bite). sous-cutan e: sous la peau, souvent au niveau du ventre ou des cuisses (insuline) intradermique: dans le dermeintramusculaire: dans un muscle (cuisse) pour un produit qui doit agir lentement. Cat gories th rapeutiquesVoir l article d taill : Cat gories de m dicamentsParmi les m dicaments on trouve des familles th rapeutiques:les anesth siants pour obtenir anesth sie locale ou g n rale, en forme topique ou injectableles analg siques (antalgiques), agissant contre la douleurles antibiotiques, antimicrobien ayant une activit bact riostatique et/ou bact ricide;les antid presseurs, qui traitent la d pression] (voir psychotrope) les anti-diur tiques, qui diminuent la s cr tion d urine (diur se) ;les anti-inflammatoires agissant contre l inflammation;les antihistaminiques agissant contre l allergie;les anti-hypertenseurs qui luttent contre l hypertension;les antipyr tiques agissant contre la fi vre;les antiviraux agissant contre les virus;les antir troviraux agissant contre les r trovirus;les antitussifs qui luttent contre la touxles anxiolytiques, qui diminuent l anxi t (voir psychotrope) les bronchodilatateurs, qui vont dilater les bronches;les diur tiques, qui augmentent la s cr tion d urine (diur se) et diminue la tension;les laxatifs, qui stimulent la d f cation;les psychotropes, pour le traitement des maladies psychiatriques (dont neuroleptiques, anxiolytiques, antid presseurs, etc. ) ;les s datifs (calmants), qui diminuent l activit d un organe;les vasopresseurs, qui font monter la pression art rielle;etc. Note: les hypnotiques (somnif res) et les anxiolytiques sont parfois rassembl es sous le nom de psycholeptiques, terme qui est en fait assez vaste. Voir la Classification selon Delay et Deniker (1957) , valid e par le congr s mondial de psychiatrie en 1961. S datifs psychiques, ralentissant l activit du dispositif nerveux: hypnotiques (barbituriques) ; neuroleptiques; sels de lithium; tranquillisants (anxiolytiques), s datifs classiques (benzodiaz pines) et anti pileptiques. Cette Classification selon Delay et Deniker (1957) a t modernis e plus tard par Pelicier et Thuillier (1991) . D veloppement des m dicamentsPour une utilisation en sant humaine et animale, de la d couverte d une nouvelle mol cule l Autorisation de mise sur le march (AMM) en passant par la mise au point de (s) (la) forme (s) gal nique (s) (le m dicament d livr en officine), g n ralement une p riode de 10 15 ans se sera coul e et pr s de 800 millions de dollars auront t investis. On peut d crire le processus de d veloppement selon les tapes suivantes:recherche d une mol cule originale candidate au statut de candidat m dicament selon plusieurs m thodes: mod lisation informatique, criblage (screening), observation de m decines respectant les traditions (medecine man), tude des caract ristiques des plantes ou substances naturelles (pharmacognosie), et quelquefois par les faveur du hasard (seredipity) lors d observations cliniques. Les mol cules candidates sont dans ce cas brevet es (brevet = titre de propri t des droits intellectuels donnant la possibilit l exploitation commerciale d un m dicament). La protection des droits intellectuels est attribu pour une dur e maximale de 20 ans. tude de l effet de la mol cule in vitro sur des micro-organismes en culture, ex vivo sur des organes isol s ou sur des r cepteurs biologiques purifi s, puis in vivo, c est- -dire sur l animal de laboratoire vivant. recherche d une forme gal nique adapt e. On cherche tant que envisageable obtenir une forme orale stable, celle-ci tant la plus simple prendre par le futur patient. Les derni res phases de recherche enclench es dans le d veloppement d un nouveau m dicament sont les tudes cliniques:Depuis pr s de vingt ans, les diff rentes tudes cliniques qui doivent tre r alis es l appui d une demande d enregistrement (demande d AMM) font l objet d une standardisation mondiale (ICH) reconnue par l ensemble des pays. Elles sont structur es en trois phases avant la mises sur le march et une, la phase IV, apr s cette mise sur le march . Pour chaque nouvelle indication et quelquefois aussi par cat gorie de formes gal niques (IV, Orale, topique, ... ), il sera indispensable de reconsid rer le plan clinique existant et de voir si les tudes cliniques existantes peuvent tre utilis es l appui de la nouvelle indication / forme pharmaceutique ou si de nouvelles tudes sont n cessaires et doivent tre entreprises avant d aller plus avant. Lors de la mise sur le march de copie, les tudes de bio quivalence seront entreprises. Une mol cule va par cons quent faire l objet d tudes cliniques presque de fa on continue pendant l ensemble des ann es de sa pr sence sur le march . Les diff rentes tudes cliniquesphase I: La phase I est dite d innocuit et elle est men e chez des volontaires sains. Il est videmment que pour des produits comme des antibiotiques, des anticanc reux, etc., l utilisation de volontaires sains est exclue. On cherche conna tre la pharmacocin tique ADME de la mol cule (c est- -dire la vitesse d absorption (A = lavitesse de passage dans le sang partir d une solution orale), M = la vitesse de m tabolisation (transformation biologique par le foie et d autres organes), D = la vitesse de distribution et de r partition dans les diff rents tissus partir du compartiment plasmatique et E = la vitesse d limination de la mol cule par l organisme aussi nomm e clearance ). Aspect thique Comme il n est pas thique d exposer des volontaires sains tels des cobayes des produits particuli rement actifs (anti-canc reux, antithyro diens, hormones, antibiotiques, etc), cette phase I est alors r alis e en phase II sur des patients qui eux peuvent b n ficier de l effet th rapeutique suppos du produit en test . Dans l ensemble des cas, l accord du patient apr s une information clair e est indispensable. Aucune exp rimentation ne peut se faire l insu du patient. phase II: tests dits de biodisponibilit sur patients volontaires et d efficacit sur patients volontaires. On tablit le domaine (range) des doses actives partir des donn es obtenues sur animaux en toxicologie pr clinique. On tablit le range des doses actives tol r es sans chercher atteindre une dose maximale qui serait toxique. Ce range deviendra progressivement la posologie du produit pour telle indication. C est lors de ces tests qu on d tecte les premiers effets secondaires, qui un fois confirm s en phase II et IV seront fr quemment les effets secondaires principaux du produit. Si ces effets sont trop importants compar l int r t de l effet th rapeutique apport , le d veloppement du produit sera arr t . phase III: le m dicament dont l activit pharmacologique a t confirm e en phase II doit tre test pour valuer son int r t clinique r el. Pour ce faire, il est compar un m dicament de r f rence et toujours un placebo (quand il n existe pas d opposition thique ne pas administrer de principe actif au patient volontaire) dans une plus large tude clinique. Une randomisation (tirage au sort) est effectu e pour d terminer quel bras de traitement sera le patient. L exp rimentation dite double aveugle est un standard aujourd hui (ni le patient, ni le m decin ne savent si c est un m dicament, le placebo ou la r f rence qui est administr e). Ces m thodes statistiques sont un gage de rigueur et de qualit des donn es g n r es dans l tude. Les donn es de toxicologie animale et d innocuit clinique (innocuit = phase 2), les donn es cliniques (efficacit ) et les donn es pharmaceutiques (qualit ) sont rassembl es en un dossier dit de demande d enregistrement qui est d pos pour obtenir une autorisation de mise sur le march (AMM) l Agence europ enne (EMEA). Si l autorit estime ( valuation sur dossier seulement) que les informations d pos es l appui de la demande d enregistrement sont suffisantes, elle autorise la commercialisation du m dicament mais seulement dans les indications cliniques accept es. Si l autorit estime qu un compl ment d information est indispensable, elle exigera des compl ments d information d poser avant de commercialiser la mol cule ou remettre dans un d lai assez court un an deux ans, mais sans emp cher la mise sur le march du m dicament. Le plus fr quemment, quand il s agit d un m dicament contenant une nouvelle mol cule (NCE = New Compound Entity), celle-ci est couverte par des droits de propri t intellectuelle (brevet ou patent). Cette propri t s obtient par le d p t d une demande de brevet. Cette propri t intellectuelle une fois accord e, court sur une p riode maximale de 18 20 ans depuis le d p t de la demande de brevet. Au bout d un certain nombre d ann es, le brevet de la mol cule tombe dans le domaine public, et ainsi ouvre la possibilit de copie par des laboratoires sp cialis s dans la production de m dicaments g n riques. Ces g n riques doivent aussi faire l objet d enregistrement. Ces produits tant (on ne dit plus quivalents mais) principalement identiques aux produits originaux, seule la partie pharmaceutique du dossier d AMM est d pos e pour obtenir un enregistrement. Une p riode dite de protection des donn es de 5 ans peut tre obtenue aupr s des autorit s de sant pour emp cher les copies g n riques d un produit original, innovateur qui a mis longtemps pour tre d velopp , plus que sa p riode de protection du brevet. En France, comme dans la majorit des pays avanc s, un m dicament exp rimental est produit selon des crit res de qualit quivalent au produit mis sur le march . La loi dit que (annexe I de la D cision du 26 mai 2006 modifiant l arr t du 10 mai 1995 modifi relatif aux bonnes pratiques de fabrication (industrie pharmaceutique) ) tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo exp riment ou utilis comme r f rence dans une recherche biom dicale, y compris les m dicaments b n ficiant d j d une autorisation de mise sur le march , mais utilis s ou pr sent s ou conditionn s diff remment de la sp cialit autoris e, ou utilis s pour une indication non autoris e ou en vue d obtenir qui plus est amples informations sur la forme de la sp cialit autoris e. Prescription, DistributionLes m dicaments sont prescrits par les m decins leurs patients qui vont les acheter chez leur pharmacien. Conditions de distributionCertains m dicaments peuvent tre acquiss sans ordonnance (on parle d autom dication ou m dication officinale) ; en France, quand un m dicament est acquis sans tre prescrit, il n est pas rembours par l assurance maladie. Dans la majorit des pays, un m dicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le march (AMM) pour tre vendu. L AMM est connue sous l appellation NDA (new drug application) aux tats-Unis et sous NDS (new drug submission) au Canada. Conditions de prescription, listes de m dicamentsLes organismes de r gulation de la sant dressent des listes de m dicaments suivant les risques que repr sentent leur prise. A titre d exemple, En France, il existe plusieurs listes de m dicaments v n neux, qui ne peuvent tre acquis que sur ordonnance:liste I: m dicaments dangereux;liste II: m dicaments potentiellement dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I;stup fiants: substance psychotrope capable de provoquer une d pendance et des effets d l t res sur la sant psychique et physiqueceux qui sont r serv s l usage hospitalierceux qui ne peuvent tre prescrits que par un m decin hospitalierceux n cessitant une surveillance sp cifique et une prescription par un m decin sp cialis m dicaments d exception: m dicaments sp cifiquement on reux, ils doivent faire l objet d un suivi sp cifique et de justifications m dicales pour la prise en charge. m dicaments restreints et d exception. Le tableau suivant r capitule ces diff rents cas (les 3 derni res colonnes tant aussi prescription obligatoire) : Balance b n fice/risque, effets secondaires et paradoxauxLe profil de risque est en particulier li la relation entre les effets secondaires et la maladie soign e. Rapport b n fice/risqueOn prend en compte le rapport b n fice/risque: ainsi des effets secondaires s v res seront ind niablement mieux accept s pour chapper un cancer que pour viter la douleur ou l ob sit . Du c t du m decin, ce dernier doit prendre en compte dans ce rapport au risque la dur e du traitement (effet cumulatif), et ne pas n gliger le risque sur le f tus lorsque c est une femme enceinte (exemple: thalidomide, mieux connu sous le nom Softenon). Les indications de posologie et les effets secondaires connus doivent tre indiqu s sur la notice accompagnant le m dicament. Qui plus est , du c t l gislatif, certains m dicaments sont s v rement r glement s et ne peuvent tre prescrits que sous certaines conditions (voir Prescription, distribution). Obligations des laboratoiresApr s la mise sur le march du m dicament, les laboratoires pharmaceutiques ont l obligation de faire des tudes de pharmacovigilance, c est- -dire de continuer l tude des risques du m dicament en r coltant la totalit des effets secondaires du m dicament ou m me d effectuer des tudes cliniques dans ce but. Les donn es r colt es, touchant la plupart de patients, sont transmises aux autorit s de sant qui r valuent la balance b n fice/risque du m dicament. Il peut en ressortir des effets graves qui n taient pas apparus lors des tudes cliniques et ainsi mener le laboratoire ou l autorit retirer le m dicament. v nement ind sirable m dicamenteuxCes effets ind sirables peuvent tre graves: Ev nement ind sirable grave (EIG) , qu ils soient le fait d une erreur m dicamenteuse ou non. Voir iatrog n se. Effets paradoxaux potentielsPrescrire un m dicament n est pas neutre: les effets induits ne sont pas forc ment l gers, ils peuvent tre graves. Les effets secondaires peuvent leur tour tre mal interpr t s, comme sympt mes d autre chose, ou d une aggravation de l tat de la personne... ce qui complique singuli rement la situation et conduire des prescriptions suppl mentaires (inadapt es!) d autres effets secondaires, et aussi une d pendance. Voir par exemple pour les somnif res, dont les Fran ais sont les plus gros consommateurs au monde (3 fois plus que les britanniques, ou que les allemands), l article sur les hypnotiquesDans le domaine des antibiotiques, une sur-prescription peut aboutir, terme, des infections plus complexes traiter du fait de la s lection de germes r sistant aux antibiotiques. Les impacts environnementaux ou secondaires (via l alimentation) de m dicaments humains ou v t rinaires (dont perturbateurs endocriniens) semble avoir t sous-estim s. Certains r sidus, via l urine et les excr ments ne sont pas d grad s par les stations d puration ou sont ing r s et semblent d j poser probl me, nettement d tectable sur la fertilit d esp ces marines ou d eau douces, surtout vivant en aval des exutoires de stations d puration. Certains m dicaments (chimioth rapie, d sinfectants) contiennent des mol cules qui ne sont pas d gradables (m taux lourds). La d tection et la filtration de ces mol cules sont toujours leurs d buts [2]. Probl matique du remboursement: acc s au m dicament et surconsommationPour les pays ayant sign la charte des Nations unies, la protection des populations (s ret , protection de la sant ) face aux accidents quotidiens, maladies et catastrophes (calamit s), est une des fonctions de l tat (articles 3, 22 et 25 de la D claration universelle des droits de l homme de 1948). Acc s aux m dicamentsIl est par cons quent de la responsabilit de l tat d assurer un acc s aux soins, et surtout aux m dicaments, selon l tat de sant de la personne et non pas de ses revenus. Se posent dans ce cas deux probl mes:le financement;la r gulation de la consommation m dicamenteuse. Si des personnes n ont pas les moyens de s acheter des m dicaments, le co t doit par cons quent en tre assur par l tat, par cons quent par les imp ts, charges sociales ou taxes d une mani re ou d une autre (sur le tabac, l alcool, etc. ) ; il s agit de fait d un moyen de redistribution des richesses. Les individus ayant des revenus suffisants , mais ne pouvant pas couvrir des soins particuli rement on reux, peuvent aussi contracter une assurance organisant la mutualisation du risque. D responsabilisation et cons quences gravesQu il s agisse d un organisme d tat ou priv , un acc s gratuit aux m dicaments (ou un co t particuli rement r duit) pr sente un risque important de d responsabilisation, la fois des patients et des soignants, avec pour cons quences envisageables:un surco t sans rapport avec les obligations de sant :dans le monde pr s de la moiti des m dicaments n est pas utilis e bon escient (en France, c est plus de la moiti ) les m dicaments repr sentent la part dans les d penses de sant qui augmente le plus vite, dans de nombreux pays, et surtout en France (environ + 6% par an, en valeur). des probl mes li s la surconsommation m dicamenteuse, qui elle-m me cr e des surco ts du dispositif de soins, par exemple:interactions m dicamenteuses qui peuvent tre graves (8000 d c s/an selon le Minist re de la Sant fran ais) et d une fa on plus g n rale:accidents m dicamenteux plus ou moins graves (13000 d c s av r s par an en France, et peut- tre norm ment plus) pharmacod pendance, dont il est particuli rement complexe de sortir, comme avec des drogues dures, pour des m dicaments aussi simples que des somnif res, m me s ils sont pris sur une particuli rement courte dur er sistance croissante des bact ries aux antibiotiques, limitant de plus en plus fr quemment notre d fense face aux bact ries pathog nes. Plus de 3000 d c s annuels par infections nosocomiales en France sont d s cette impuissance: un staphylocoque dor sur 3 est d sormais impossible contrecarrer, plus de 50% des pneumocoques sont r sistantes la p nicilline. le risque par cons quent de ne plus pouvoir financer des d penses vraiment utiles. Les d penses li es l allongement de la dur e de vie, (dont les Affections Longue Dur e (ALD) en France, qui repr sentent 60% des d penses de l Assurance Maladie) augmentent et continueront d augmenter fortement, dans les ann es venir. C est tout la totalit du dispositif de soins qui est en question... C est par cons quent comme si tous, m decins et patients, nous coupions la branche sur laquelle nous sommes assis... Banalisation du m dicament, diminution du co t, ou alors gratuit Voir l introduction de Edith Dufay, Pr sidente d AAQTE, dans le dictionnaire fran ais de l erreur m dicamenteuse [3], 72 pages, SFPC: ... Il se dessine derri re ces 4 constats une r ponse implicite mais rarement mise en avant, la p rennisation de la distribution globale du m dicament, organisation la moins s curis e du circuit du m dicament dans nos tablissements de sant : le d ni, par la totalit des professionnels de sant , du risque li au m dicament. Chacun d entre nous a la conviction de ma triser les activit s qui lui incombent, parce que nous avons un mode de fonctionnement individuel cloisonn sans regard ext rieur. Nous avons aussi banalis le m dicament. Quoiqu il repr sente un acte th rapeutique in vitable, sa balance b n fices-risques est insuffisamment valu e et fr quemment d dramatis e jusqu l en oublier. La diminution du co t des m dicaments, ou alors leur gratuit , ... contribuent sans doute cette banalisation. Une comparaison int ressante pour montrer la diff rence selon les pays d velopp s: par personne, les Fran ais consomment 6 fois plus de m dicaments que les Pays-Bas. Aux Pays Bas, 6 personnes sur 10 qui sortent d une consultation n ont pas de prescription de m dicaments, alors que le taux est de 0.25 sur 10 en France[4]. L avertissement des experts de l OMSLes experts de l Organisation mondiale de la Sant (OMS) ne s y sont pas tromp s, ils ont mis des avertissements s rieux: promouvoir l usage rationnel des m dicaments, c est sauver des vies et faire des conomies . La question du remboursement est par cons quent un probl me pineux, la recherche de l quilibre entre le libre acc s aux soins, le choix th rapeutique (libert du soignant, libert du patient), l galit devant les soins Voir les articles S curit sociale et Assurance maladie. Que deviennent les m dicaments p rim s ou non utilis s en France?Il faut savoir que chaque ann e, la consommation de m dicaments p rim s provoque 22000 intoxications!Les m dicaments non utilis s (MNU) doivent tre rapport s chez le pharmacien, qui les trasnmet Cyclamed, organisme en charge de les d truire. Les MNU ne sont plus tri s pour tre r utilis s dans les pays du Tiers-Monde. Ils sont br l s dans des incin rateurs. Les emballages doivent tre valoris s avec les cartons recyclables, seuls les blisters et restes de m dicaments doivent tre envoy s Cyclamed. Ils repr sentent 90% des 70000tonnes annuelles des d chets issus de m dicaments produites en France. Les 10 m dicaments les plus vendus au monde en 2006[5] (en milliards de dollars) Ce texte est issu de l'encyclop die Wikipedia. Vous pouvez consulter sa version originale dans cette encyclop die l'adresse http://fr.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9dicament. Voir la liste des contributeurs.La version pr sent e ici t extraite depuis cette source le 12/03/2009. Ce texte est disponible sous les termes de la licence de documentation libre GNU (GFDL). La liste des d finitions propos es en t te de page est une s lection parmi les r sultats obtenus l'aide de la commande define: de Google. Cette page fait partie du projet Wikibis.

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Un médicament est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives,...

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