Wyroby medyczne okiem Temidy

Time 2022-09-12 00:43:34

Web Name: Wyroby medyczne okiem Temidy

WebSite: http://www.wyrobymedyczneokiemtemidy.pl

ID:312327

Keywords:

medyczne,Wyroby,Temidy,okiem

Description:

Wyroby medyczne okiem Temidy

Czyli blog dla wytwórców, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych.

Strona głównaO mnieO bloguSzkoleniaPublikacjeKontaktSklep Strona głównaO mnieO bloguSzkoleniaPublikacjeKontakt

Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnymi gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Reklama wyrobów medycznych – nowe regulacje do poprawy

Katarzyna Kroner31 sierpnia 20222 komentarze

W ostatnim czasie wprowadzone zostały ważne zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Kwestii tej, która dotychczas nie miała swojej odrębnej, szczegółowej regulacji, poświęcony został cały rozdział ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.

Projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Ustawa jednak to nie jedyny akt prawny, który będzie odnosił się do tego zagadnienia. Ustawa przyznała Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania rozporządzenia, które ma wskazywać niezbędne dane, jakie zawierać powinna reklama, a także sposób prezentowania reklamy. Projekt wskazanego rozporządzenia jest już publicznie dostępny, a prace nad nim są obecnie na etapie konsultacji społecznych.

Treść projektu rozporządzenia dostępna pod linkiem: Akt prawny (rcl.gov.pl)

Wprowadzane zmiany, choć bez wątpienia budzą wśród przedsiębiorców obawy, ocenić należy pozytywnie. Dzięki nim sposób prowadzenia reklamy wyrobów medycznych zostanie uporządkowany, co przyczynić się może do zapewnienia odpowiedniej ochrony zdrowia użytkowników, a także rozpowszechniania rzetelnej informacji o wyrobie. Część przepisów rozporządzenia budzi jednak uzasadnione wątpliwości i uważam, że należałoby wprowadzić zmiany w ich treści.

Przeciwskazania i ryzyka związane z używaniem wyrobów medycznych

Jednym z przepisów, w którego brzmieniu, moim zdaniem, należałoby zmienić, jest § 2 projektu rozporządzenia, zgodnie z którym:

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

1) przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;

2) informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem (…).

Przepis ten wprowadza bardzo restrykcyjne regulacje – ze względu na brak jakichkolwiek ograniczeń należy przypuszczać, że w reklamie należy podać wszelkie przeciwskazania, a także wszelkie ryzyka związane z używaniem danego wyrobu.

Działanie takie wydaje się wręcz niemożliwe – są to niezwykle obszerne zakresy informacji, niejednokrotnie mające nawet po kilkanaście stron, w związku z czym ich umieszczenie w reklamie często będzie niewykonalne.

Wątpliwości budzi również cel regulacji w takim brzmieniu – czy jest ona zasadna, skoro użytkownik może się z nimi zapoznać sięgając po instrukcję używania oraz etykietę?

Co więcej warto porównać treść proponowanej regulacji do analogicznego aktu prawnego, wydanego w stosunku do reklamy produktów leczniczych. W odniesieniu do leków Ustawodawca zdecydował się na usunięcie z treści rozporządzenia dotyczącego reklamy produktów leczniczych przepisu nakazującego wskazywanie przeciwskazań w reklamach.

Jak podkreślił w uzasadnieniu do rozporządzenia zmieniającego dotyczącego reklamy produktów leczniczych: „Należy zauważyć, że tekst odnoszący się do przeciwwskazań zawarty w reklamie jest niezrozumiały dla odbiorcy, często jest odczytywany w sposób szybki i zawiera wiele danych, które i tak nie zostaną zapamiętane przez odbiorcę; źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku.” Powyższe stwierdzenie bez wątpienia znajduje zastosowanie również do reklamy wyrobów medycznych.

Regulacja ta, jeśli zostanie wprowadzona w proponowanym obecnie brzmieniu, może w praktyce spowodować zamknięcie możliwości prowadzenia reklamy dla części podmiotów gospodarczych. Dlatego też, żeby nie ograniczać możliwości prowadzenia działalności, zasadne usunięcie tych regulacji, a jeżeli nie będzie to możliwe, to wprowadzenie ograniczenia obowiązku do wskazania jedynie tych informacji, które określone zostały na etykiecie lub w instrukcji używania.

Ostrzeżenia

Kolejnym przepisem, który wymaga uszczegółowienia, jest w mojej ocenie § 4. Wskazuje on brzmienie ostrzeżeń, jakie muszą zostać zawarte w reklamach wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości. Ostrzeżenia te są następujące:

w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.

Już po pobieżnym zapoznaniu się z przepisem nasuwa się pytanie – o jakiego specjalistę chodzi? Nieracjonalne byłoby w tym przypadku uznanie, że wolą Ustawodawcy było wskazanie, że można zwrócić się do specjalisty jakiejkolwiek dziedziny. Określenie to jest zdecydowanie zbyt ogólne. Dlatego też uważam, że należy wprowadzić uszczegółowienie, zgodnie z którym konsultacje powinny odbyć się ze specjalistą w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Tylko takie brzmienie przepisu zapewni odpowiednią ochronę zdrowia użytkowników.

Konieczność wskazywania otrzymanych korzyści materialnych i niematerialnych

Zgodnie z § 5 projektu rozporządzenia:

W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3–6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 tej ustawy. Informacja ta jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.

W mojej opinii regulacja ta jest niezasadna i nie dąży do realizacji celu, jaki ma zostać osiągnięty przez przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Nałożenie obowiązku przekazania informacji o tym, że dany podmiot otrzymał korzyści z tytułu kierowania do publicznej wiadomości opinii o wyrobie, jest bez wątpienia w pełni uzasadnione – sygnalizuje bowiem odbiorcy reklamy możliwy brak obiektywizmu opinii. Jednakże konieczność szczegółowego określania rodzaju uzyskanej korzyści jest niezasadna. Nie jest to element, który w jakikolwiek sposób mógłby się przyczynić do zwiększenia ochrony odbiorcy reklamy.

Przepis w powyższym brzmieniu narusza również inne zasady prawne wprowadzone przez regulacje zarówno o charakterze krajowym, jak i międzynarodowym. W zakresie tym można wskazać m.in. prawo do poszanowania życia prywatnego oraz ochrony danych osobowych (art. 7 i 8 Karty praw podstawowych UE), prawo do ochrony prywatności (art. 47 Konstytucji RP), które może zostać ograniczone wyłącznie w drodze ustawy (art. 31 ust. 1 Konstytucji RP), a także tajemnicę przedsiębiorstwa.

Uwagi w ramach konsultacji społecznych

Ze względu na fakt, że reklama wyrobów medycznych nierozerwalnie związana jest z obrotem tymi produktami, zdecydowałam się, w imieniu Kancelarii, na złożenie uwag do projektu rozporządzenia w ramach konsultacji społecznych. Mam nadzieję, że Projektodawca pochyli się nad przytoczonymi kwestiami i wprowadzi zmiany w treści projektu – tak, by uwzględniało ono nie tylko prawo do ochrony zdrowia użytkowników, lecz również pozostałe interesy chronione prawem.

Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!

Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Skype (Opens in new window)Click to share on WhatsApp (Opens in new window)

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi – kto jest kim?

Katarzyna Kroner10 czerwca 2022Komentarze (0)

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi z pewnością muszą odnaleźć się w gąszczu wielu niejednoznacznych przepisów. Podczas jednego ze spotkań klient, któremu pomogłam wyjść z sukcesem ze sprawy dotyczącej podatku VAT od wyrobów medycznych toczącej się przed urzędem skarbowym, powiedział: Skąd mogliśmy to wiedzieć, skoro przepisy są tak skomplikowane? Rozpoczynając działalność, nie potrafiliśmy nawet ustalić, jaką rolę w stosunku do wyrobów pełnimy. 

No właśnie – przepisy są skomplikowane. Choć zawierają definicje w tym zakresie, trzeba przyznać, że określenie roli nie zawsze jest zadaniem prostym i oczywistym. Zagadnienie to jest tym bardziej istotne, że prawidłowe ustalenie pełnionej funkcji jest konieczne, by określić zakres obowiązków, jakie będziesz musiał spełnić. Dlatego jednym z podstawowych działań, które musisz podjąć, rozpoczynając swoją przygodę z wyrobami medycznymi, jest ustalenie funkcji, jaką będziesz sprawował w odniesieniu do każdego z wyrobów z Twojej oferty. 

Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi?

W obrocie wyróżnić można 4 podstawowe podmioty, które działają w branży wyrobów medycznych. Są to:

producent,autoryzowany przedstawiciel,importer,dystrybutor. 

Producent

Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi. 

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, producent oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, lub znakiem towarowym.

Pełnienie funkcji producenta wiąże się m.in. z odpowiedzialnością za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu. A w szczególności za wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Przykładowymi obowiązkami, które nałożone zostały na producentów na mocy MDR, są m.in.:

konieczność ustanowienia, dokumentowania, wdrażania i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED, wymóg nadania wyrobowi kodu UDI czy też zapewnienie, by wyrobowi towarzyszyły wszystkie informacje wymagane przez rozporządzenie, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z przepisów.

Żebyś mógł pełnić funkcję upoważnionego przedstawiciela, nie musisz prowadzić obrotu wyrobami. Konieczne jest jednak posiadanie pisemnego upoważnienia udzielonego przez producenta.

Rola upoważnionego przedstawiciela jest niezwykle istotna, ponieważ jest on przedstawicielem danego producenta w całej Unii. Decydując się na pełnienie tej funkcji, przyjmujesz na siebie odpowiedzialność prawną. Również w przypadku, gdy producent nie dopełni nałożonych na niego obowiązków. 

Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producentem. Obowiązkami takimi są m.in.:

weryfikacja, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,weryfikacja, czy została sporządzona dokumentacja techniczna,dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED.

Importer

Jak stanowi MDR, importer oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego. 

MDR nakłada na importerów liczne obowiązki. Muszą oni przede wszystkim sprawdzić, czy:

na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,sporządzono deklarację zgodności UE, wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania. 

Muszą oni (podobnie jak producent i upoważniony przedstawiciel) dokonać rejestracji w bazie EUDAMED. Co więcej, mają obowiązek podać swoje dane na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu, lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi.

Dystrybutor

Zgodnie z brzmieniem regulacji, dystrybutor oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Obecnie w Polsce mamy kilkanaście tysięcy dystrybutorów wyrobów medycznych.

Przede wszystkim dystrybutor przed udostępnieniem wyrobu na rynku musi m.in. sprawdzić, czy:

na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,sporządzono deklarację zgodności UE, wyrobowi towarzyszą niezbędne informacje, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Co więcej, dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi. Podsumowanie

Jeśli zaczynasz swoją przygodę z wyrobami medycznymi albo – mimo doświadczenia w tej dziedzinie – masz pewne wątpliwości dotyczące ustalenia pełnionej funkcji, koniecznie zacznij od rozstrzygnięcia w tym zakresie. Błąd może Cię wiele kosztować. Między innymi dlatego, że nowa ustawa o wyrobach medycznych z kwietnia 2022 r. wprowadziła kary administracyjne. Wynoszą one nawet do 5 000 000 zł za niewypełnienie ciążących na podmiotach obowiązków.

Żeby pomóc Ci przejść przez gąszcz przepisów, przygotowałam specjalny przewodnik. Znajdziesz w nim dokładne omówienie definicji poszczególnych podmiotów, wzbogacone o diagramy oraz pytania. Na ich podstawie będziesz mógł ustalić pełnioną przez Twój podmiot funkcję w stosunku do każdego ze sprzedawanych przez Ciebie wyrobów.

Link do przewodnika znajdziesz, klikając w poniższy obrazek, jak również w ten link: Who is who, czyli jak ustalić rolę podmiotu w obrocie wyrobami medycznymi.

Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!

Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Skype (Opens in new window)Click to share on WhatsApp (Opens in new window)

Wyroby medyczne in vitro – najważniejsze założenia rozporządzenia IVDR

Katarzyna Kroner26 maja 2022Komentarze (0)

Dziś jest bardzo istotny dzień dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ale zacznę od tego, że wszystkim mamom działającym w naszej branży – i nie tylko – życzę wszystkiego najlepszego.

TAGS:medyczne Wyroby Temidy okiem

<<< Thank you for your visit >>>

Hot Websites